文/陈煜
在手术室的无影灯下，医疗器械的好坏直接关系到患者日后的生活质量，而一款设计精良的穿刺器，或许就能改写微创手术的行业标准。奕龙微创成立于2022年，始终坚守“以客户为中心，以患者为核心”的准则，在医疗研发与自主创新上倾注了大量心血。
短短两年时间，这家年轻的医疗科技企业已推出三款智能化、高端化的医疗器械产品，还有多个项目正在研发中。总经理李明提到，随着医药集采的推进，未来国内自主研发的高端医疗器械会成为市场主流。“医疗器械行业属于硬科技领域，关键在于持续的研发投入和技术领先，”李明说，“为了激发公司的创新活力，同时保证产品质量始终维持高标准，我们在企业内部制定了多项激励制度，努力为员工营造适宜创新的工作环境。”
创新基因：
从“实验室”到“手术台”的极限挑战
“医疗器械创新容不得‘差不多’。”奕龙微创总经理李明经常这样说。在过去两年的发展中，奕龙微创将创新看得很重，把大部分营收资金都投入了研发，截至目前，公司已经拿下11项国内外专利。像ENDSINTEL一次性电动腔镜切割吻合器及钉仓组件系列，就是把智能程序嵌入产品内核，可以自动识别人体组织厚度，大幅度提升了产品的易用性，这也体现出奕龙微创独具特色的创新能力。
奕龙微创之所以能持续产出创新成果，离不开内部轻松且富有活力的工作氛围，以及完善的研发制度。李明介绍，他们的研发制度注重自上而下的自发性创造，同时吸纳临床客户在实际使用过程中的反馈与灵感。“我们与多家科研机构、医疗机构都有长期合作，一线医生也经常在实操中使用我们的产品，会针对产品的迭代优化提出具体建议，”他进一步说明，“更重要的是，我们重视每一个内部创新提案——每当员工提出设计构想，我都会牵头组织团队论证研讨，并调配资源进行支援。毕竟只有先做了，才能知道事情能不能成。”正是基于这样高效的决策机制，奕龙微创才成功研发出ENDSINTEL 75mm腔镜钉仓组件，该组件能够完美适配较大创口面积的吻合与切割，是奕龙微创的全球独有专利。
说到研发产品的具体方向，李明说奕龙微创的要求特别高。“比如一次性使用电动管型吻合器，我们定的标准是失败率要比进口品牌的吻合器失败率更低。为了达到这个目标，我们自己研究出了一套标准化的检测体系，光内部测试就模拟了十几种极端人体环境。”为了实现“让更多患者用得起高端医疗器械”的企业愿景，奕龙微创仍在创新的道路上不断前行。
用“强迫症”打磨中国智造
除了研发实力强，奕龙微创的产品质量管控也很有名气。公司创建了符合GMP认证的十万级净化生产车间和万级实验室，还购置了国际领先的生产设备与检验设备。李明说，生产标准高，产品销量自然会体现出来。所以在生产过程中，他带领团队严格按照GMP认证标准来执行，有些地方甚至要求更高。
GMP(Good Manufacturing Practice，即“良好生产规范”)是医疗器械行业重要的质量管理体系，能保证生产全过程符合国际标准，让产品安全、有效又稳定。奕龙微创的生产和检验体系完全按GMP的要求进行，从厂房设施、生产设备到人员管理、生产流程，再到质量控制、文件管理和验证体系，每个环节都不含糊。厂房对洁净区环境控制很严格，空气洁净度达到ISO14644-1标准，还通过控制温度和压力梯度来保持洁净环境的稳定。
除了对设备做验证和日常维护，奕龙微创还制定了严格的生产流程管理办法，安排多个专员负责从原材料检测到最终产品检测的全流程检查。李明特别重视生产流程的管理，经常组织检测专员培训和抽查，对产品质量进行定期与随机抽检，用精益求精的态度对待每一个产品。也正因如此，奕龙微创的产品在业界以质量稳定获得了一致好评。
“未来，奕龙微创会继续专注于微创手术器械领域，加大研发投入，和国内外医疗专家密切合作，推动中国医疗器械产业走向国际舞台，为全球患者提供更安全高效的微创医疗产品。”李明说。现在，公司已经和山东大学、中国海洋大学等国内多所知名高校建立了研发合作关系。接下来，他还计划带领奕龙微创进一步拓展与学术界、行业内外的合作，不断推动技术创新，助力中国医疗器械产业发展，为全球患者提供更先进、可靠的微创医疗解决方案。
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